MDR Medical Device Regulation - Infos zum Aquarider® [maxi]

ie EU Verordnung MDR 2017/745 ersetzt nun seit einigen Jahren die bisherige 93/42/EWG, kurz MDD. Doch noch immer gibt es Nachholbedarf bei der Information und Umsetzung.

Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen.

Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser betroffenen Produkte.

Mit dem Ziel die Patientensicherheit zu verbessern, hat die EU Kommission die Richtlinien überarbeitet. Sie gilt seit dem 25. Mai 2017 – die Übergangsfrist endete bereits am 26. Mai 2021, wurde aber wegen Corona teilweise verlängert.

Ein Unterwasserergometer ist laut der MDCG (Medical Device Coordination Group) ein Medizinprodukt der Klasse I. Somit ist der Einsatz im therapeutischen, rehabilitativen und/oder generellen medizinischen Kontext nur mit Produkten mit der entsprechenden Kennzeichnung und dazugehöriger Dokumentation zulässig.

Die Betrachtung erfolgt demnach aus Sicht der Anwendung zum einen, aber eben auch aus Sicht der Kennzeichnung zum anderen. Profitieren werden dabei alle Anwendergruppen – auch die im Freizeit- oder Gesundheitssport.

Wir als Hersteller unterscheiden keinen der Prozesse nach der späterer Anwendung, um die Sicherheit der Produkte auf höchstem Standard zu halten. Die gesamte Fertigung aller Baugruppen am Aquarider^® (EUDAMED-ID: 04260127290180) erfolgt nach der Verordnung der MDR.

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